近日，信鴻醫療子公司天津中成佳益生物科技有限公司順利通過(guò)ISO13485:2016醫療器械質(zhì)量管理體系認證，并榮獲認證證書(shū)，標志著(zhù)公司的質(zhì)量管理體系達到了國際標準和法規要求。

ISO13485是醫療器械行業(yè)最具權威性的國際質(zhì)量體系標準，其中文全稱(chēng)是《醫療器械質(zhì)量管理體系用于法規的要求》，是由國際標準化組織（ISO）制定的、適用于醫療器械行業(yè)的獨立的國際標準。ISO13485是在ISO9000基礎上增加了醫療器械行業(yè)的特殊要求，對產(chǎn)品的標識、過(guò)程控制等方面提出了更嚴格的要求。

中成佳益一直將產(chǎn)品的研發(fā)、生產(chǎn)及質(zhì)量管控作為重中之重，本次ISO13485認證證書(shū)的獲得，標志著(zhù)公司產(chǎn)品在質(zhì)量管控上符合國際標準，進(jìn)一步展現了公司具備向全球醫療器械領(lǐng)域的客戶(hù)提供技術(shù)產(chǎn)品的實(shí)力。

企業(yè)介紹：

天津中成佳益生物科技有限公司成立于2015年3月，是一家專(zhuān)注于臨床診斷與生命科學(xué)領(lǐng)域，集研發(fā)、生產(chǎn)、銷(xiāo)售及售后于一體的多元化創(chuàng )新型國家高新技術(shù)企業(yè)，公司擁有符合GMP標準的萬(wàn)級和十萬(wàn)級潔凈廠(chǎng)房、實(shí)驗室以及配套建筑1500平方米。經(jīng)過(guò)幾年的發(fā)展積累，公司共取得102個(gè)品種的醫療器械注冊證，獲得30余項各類(lèi)專(zhuān)利。公司主打產(chǎn)品為生化檢測試劑，廣泛應用于體檢和疾病診斷、療效監測等方面。

中成佳益將產(chǎn)品研發(fā)創(chuàng )新視為企業(yè)的根基，產(chǎn)品質(zhì)量視為企業(yè)的生命，在不斷推出新產(chǎn)品的同時(shí)，嚴把質(zhì)量關(guān)，嚴格執行ISO13485質(zhì)量管理體系。產(chǎn)品質(zhì)量穩定，國際國內一線(xiàn)品牌全自動(dòng)生化分析儀均可適用，為各級醫院及社區醫療中心的醫療診斷服務(wù)提供支持和保障。