醫學(xué)實(shí)驗室，尤其是第三方獨立實(shí)驗室，建立符合ISO15189規范的質(zhì)量體系，通過(guò)15189認證，不僅對實(shí)驗室的質(zhì)量保證得以提升，也能增強自身的市場(chǎng)競爭能力。ISO15189認證其實(shí)并不難，關(guān)鍵就在三個(gè)點(diǎn)，建立起符合實(shí)驗室實(shí)際情況的程序文件、質(zhì)量手冊、記錄表單，建立起質(zhì)量管理體系并明確各自職責，嚴格按照體系運行并持續改進(jìn)。

今天就來(lái)介紹下醫學(xué)實(shí)驗室如何建立ISO15189質(zhì)量體系：

1什么是ISO15189

2目前我國有多少醫學(xué)實(shí)驗室通過(guò)ISO15189認可

截止2016年4月30日，我國已有209家醫學(xué)實(shí)驗室通過(guò)了ISO15189認可。其中包括：167家醫院檢驗科、2家醫院核醫學(xué)科、1家醫院病理科、2家血液中心以及38家第3方獨立實(shí)驗室。國內通過(guò)ISO15189認可最多的省份是上海，共34家；國內首批通過(guò)ISO15189認可的實(shí)驗室是中國人民解放軍總醫院臨床檢驗科。

3為什么醫學(xué)實(shí)驗室想過(guò)ISO15189認可

3、增強社會(huì )知名度及市場(chǎng)競爭力。ISO15189既然是國際標準，通過(guò)其認可也間接證明了實(shí)驗室管理水平達到了國際標準，從而也進(jìn)一步證明醫院的醫療質(zhì)量是很高的，因此必然會(huì )吸引大量病人到院就醫，提高醫院的經(jīng)濟效益及市場(chǎng)競爭力。

4、避免醫療糾紛。實(shí)驗室根據ISO15189要求，建立一套完善、規范的質(zhì)量體系，實(shí)驗人員嚴格按程序文件進(jìn)行標準化操作，對所有記錄以及實(shí)驗數據進(jìn)行有效管理。確保在病人提出質(zhì)疑或索賠時(shí)，做到有據可依。

5、與國際接軌，促進(jìn)國際貿易。通過(guò)與國際組織、區域組織或國外認可機構簽署多邊或雙邊互認協(xié)議，促進(jìn)實(shí)驗室檢測結果的國際互認，從而促進(jìn)對外貿易。

ISO 15189 質(zhì)量體系建立的時(shí)間安排

準備階段，時(shí)間1-2個(gè)月

1. 決定：實(shí)驗室主任(管理層)要求以ISO 15189建立科室質(zhì)量管理體系。

2. 相關(guān)文件：

國家認可委網(wǎng)站下載相關(guān)文件，如：

CNAS-CL02：2012《醫學(xué)實(shí)驗室質(zhì)量和能力認可準則》

CNAS-CL02：2012《醫學(xué)實(shí)驗室質(zhì)量和能力認可準則》

CNAS-CL05：2009《實(shí)驗室生物安全認可準則》

CNAS-CL43：2012《臨床血液學(xué)檢驗領(lǐng)域的應用說(shuō)明》

CNAS-CL42：2012《臨床微生物學(xué)檢驗領(lǐng)域的應用說(shuō)明》

CNAS-CL41：2012《體液學(xué)檢驗領(lǐng)域的應用說(shuō)明》

CNAS-CL39：2012《臨床免疫學(xué)定性檢驗領(lǐng)域的應用說(shuō)明》

CNAS-CL38：2012《臨床化學(xué)檢驗領(lǐng)域的應用說(shuō)明》

CNAS-CL36：2012《分子診斷領(lǐng)域的應用說(shuō)明》

CNAS-CL35：2012《實(shí)驗室信息系統的應用說(shuō)明》

組織實(shí)驗室全體人員學(xué)習ISO15189相關(guān)文件,更好掌握文件相關(guān)內容。

5. 文件編寫(xiě)及注意事項：

實(shí)驗室質(zhì)量負責人安排相關(guān)人員，按最新版文件要求,對科室文件進(jìn)行編寫(xiě)，如：

①質(zhì)量手冊

②程序文件

③臨床應用手冊

④安全手冊

5.1 按照現行2012版規定進(jìn)行撰寫(xiě)。

5.2 文件以2012版為基礎，并結合實(shí)驗室自身操作撰寫(xiě)。

5.3 科室文件與標準文件規定的條款一致。

注意：將認可準則轉化為實(shí)驗室的規定

注意：實(shí)驗室組織結構圖清晰

初級實(shí)施階段，時(shí)間2-3個(gè)月

1. 專(zhuān)業(yè)組按相關(guān)規定使用第一批表格（科室層面的表格）按相關(guān)規定：

①溫濕度記錄

②冰箱（恒溫箱）等記錄

③標本交接記錄

④不合格標本記錄

⑤急診標本登記及報告記錄

⑥危急值報告記錄

⑦儀器維修記錄

⑧生物安全方面的相關(guān)記錄

2.以程序文件、CNAS-CL02：2012《醫學(xué)實(shí)驗室質(zhì)量和能力認可準則》及各領(lǐng)域應用說(shuō)明為基礎撰寫(xiě)個(gè)專(zhuān)業(yè)組相關(guān)文件：

①專(zhuān)業(yè)組管理文件

②儀器SOP

③項目SOP

④性能驗證

⑤專(zhuān)業(yè)組各種表格

注意：SOP條款必須滿(mǎn)足《ISO 15189：2012》中的條款。

①參加衛生部室間質(zhì)量評價(jià)合格

②溯源性

③性能驗證

注意：上報項目不要一把抓，考慮第二年增加。

6. 管理評審：通過(guò)管理評審，對管理體系進(jìn)行調整，在轉入下一階段。

正式實(shí)施階段時(shí)間6個(gè)月

①室內質(zhì)控

②室間質(zhì)評

③性能評價(jià)

④人員比對

⑤儀器比對

……

注意：（所有均保留原始數據）

3. 儀器和試劑管理：

①儀器檔案（三證、驗收記錄、儀器履歷等）

②建立供應商名錄

③實(shí)驗室的計量器具驗證

④評價(jià)合格供應商

⑤建立實(shí)驗室儀器一覽表

⑥試劑驗收

⑦試劑出入庫

⑧試劑供應商一覽表

……

4.人員培訓：

嚴格按照《ISO 15189：2012》文件規定建立人員培訓，要求培訓計劃、培訓的實(shí)施、考試考核和評估等。

注意：（所有均保留原始數據）

5. 期間進(jìn)行內審（審核文件的實(shí)施有效性），管理評審。

注意：（保留內審、管理評審原始資料）

6. 自查：嚴格按照《ISO 15189申報中的評審核查表》進(jìn)行自查，整改，記錄每一次自查結果。

上報、認可階段

1、申報階段（交資料后3個(gè)月時(shí)間）

1.1 填寫(xiě)階段：

整理文件，在認可委網(wǎng)上下載 “申請表”，嚴格按表上規定填寫(xiě)，上報項目需填寫(xiě)：中間精密度、重復性精密度、準確性等，填寫(xiě)的須與測定的一致。

注意：全部原始數據保留，沒(méi)有完成性能驗證不要考慮上報。

1.2 認可委受理階段：

認可委是否受理，受理后文件評審，該階段要3個(gè)月時(shí)間（體系完全符合），認可委審核文件的符合性，全面性，如出現問(wèn)題，文件將返回進(jìn)行修改。

1.3 認可委通過(guò)后：

通知實(shí)驗室派評審專(zhuān)家，此時(shí)實(shí)驗室可以提出意見(jiàn)。

2、現場(chǎng)評審階段

2.1 認可委將文件發(fā)給專(zhuān)家組：

專(zhuān)家組人員會(huì )閱讀文件，如文件符合規定，同意現場(chǎng)評審。

2.2 現場(chǎng)評審階：

根據實(shí)驗室所報專(zhuān)業(yè)，派相關(guān)評審專(zhuān)家進(jìn)行審核，時(shí)間一般是3-4天，首次會(huì )議是專(zhuān)家組組長(cháng)主持會(huì )議，實(shí)驗室主任用        10分鐘時(shí)間匯報質(zhì)量體系情況，會(huì )后現場(chǎng)評審，組長(cháng)由實(shí)驗室主任或質(zhì)量負責人陪同，各專(zhuān)業(yè)由專(zhuān)業(yè)組長(cháng)陪同。

2.3 現場(chǎng)試驗：

一般在來(lái)審核的前一周，專(zhuān)家組人員會(huì )聯(lián)系實(shí)驗室準備現場(chǎng)試驗標本。根據實(shí)驗室開(kāi)展項目、儀器、人員建立比對方案，實(shí)驗室人員按要求完成。

2.4 現場(chǎng)評審期間的考核（抽問(wèn)）：

授權簽字人（必考）、試劑管理員、資料管理員、儀器管理員等。

2.5 現場(chǎng)檢查后：

實(shí)驗室協(xié)助專(zhuān)家組填寫(xiě)檢查情況。

注意：建立質(zhì)量體系通過(guò)認可后，體系要堅持，形成規范的流程，一年以后進(jìn)行15189監督評審，除了資料填寫(xiě)不一樣，其他流程一樣。2年一次復審，復審期間一般要增報項目。

Tips:認可委規定，申報資料存在以下任何一種情況，會(huì )被認為實(shí)驗室存在誠實(shí)性問(wèn)題：