為幫助醫療企業(yè)更加全面地了解醫療器械注冊相關(guān)知識，熟悉注冊代理人制度，并了解醫療器械注冊審評標準，2020年7月30日下午，由天津市生命科學(xué)及醫療器械產(chǎn)業(yè)技術(shù)創(chuàng )新戰略聯(lián)盟（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“醫聯(lián)盟”）主辦、執信（天津）科技企業(yè)孵化器有限公司承辦的關(guān)于醫療器械注冊代理人及審評標準的主題培訓活動(dòng)在饅頭咖啡會(huì )議廳舉行。會(huì )議邀請到天津市藥品監督管理局器械處、天津市醫療器械審評查驗中心的相關(guān)負責老師作為培訓主講人。

    醫聯(lián)盟負責人胡瑋首先發(fā)言，她表示醫聯(lián)盟旨在聚焦天津市生命科學(xué)及醫療器械產(chǎn)業(yè)技術(shù)創(chuàng )新資源，突破產(chǎn)業(yè)發(fā)展核心技術(shù)，提升產(chǎn)業(yè)核心競爭力，助力并引領(lǐng)生命科學(xué)及醫療器械領(lǐng)域的先進(jìn)技術(shù)和產(chǎn)業(yè)的快速發(fā)展。

    隨后，執信孵化器楊牧總監介紹了執信孵化器與華明高新區共建醫療器械創(chuàng )新產(chǎn)業(yè)園、并建成天津市醫療器械審評查驗中心華明執信孵化器創(chuàng )新服務(wù)窗口的相關(guān)情況，通過(guò)暢通醫療器械審批綠色通道，加快醫療健康產(chǎn)業(yè)快速發(fā)展，打造全新醫療產(chǎn)業(yè)生態(tài)。

    培訓會(huì )上，天津市藥品監督管理局器械處安彬老師對醫療器械注冊代理人制度進(jìn)行了詳細解讀，天津市醫療器械審評查驗中心陳永霞、垢德雙和楊葳老師分別對醫療器械中的有源產(chǎn)品、無(wú)源產(chǎn)品和體外診斷試劑的審評標準進(jìn)行了全面宣講，幫助企業(yè)增強對醫療器械代理人制度、容缺審批政策及審評標準的理解和掌握。

    天津市醫療器械審評查驗中心唐楠處長(cháng)表示，此次活動(dòng)是市藥監局、市審評中心與東麗區政府華明高新區以及執信孵化器成立創(chuàng )新服務(wù)窗口以來(lái)聯(lián)合舉辦的第一次活動(dòng)，為監管部門(mén)探索服務(wù)企業(yè)、優(yōu)化營(yíng)商環(huán)境、出臺一系列政策措施打下基礎、摸索經(jīng)驗。培訓的授課陣容非常強大，由市藥監局器械處、審評查驗中心有源、無(wú)源、IVD組組長(cháng)親自授課，給企業(yè)答疑解惑，使企業(yè)在產(chǎn)業(yè)發(fā)展過(guò)程中受益，希望今后政企之間多溝通、多交流。

    創(chuàng )新服務(wù)窗口成立以后出臺了很多落地政策措施，包括提供了四個(gè)提前介入階段——研發(fā)階段、檢驗檢測階段、臨床試驗階段、受理前的快速審查階段，在整個(gè)注冊過(guò)程中早介入、早糾正，可以為企業(yè)節省2-3年的時(shí)間。

    隨后，參會(huì )的醫療企業(yè)就平時(shí)醫療器械注冊工作中遇到的實(shí)際問(wèn)題向負責老師進(jìn)行了請教和討論，藥監及審評中心的老師們對每個(gè)問(wèn)題都進(jìn)行了詳細解答。參會(huì )企業(yè)紛紛表示，通過(guò)老師們的細心解讀，幫助企業(yè)更加全面細致地了解醫療器械注冊及醫療器械審評標準，解決了企業(yè)在注冊及審評中的問(wèn)題和疑惑。